蘇丹紅事件

蘇丹紅屬於工業用偶氮染料，不在化粧品允用色素名單內；監管原則是檢出即違規（零容忍）。判斷安全與否，看兩件事：

1. 你用的是合法 CI 色素還是禁用工業染料；
2. 檢驗是快篩還是確證——方法不同，結論就會不同。

一、為什麼它會出現在唇彩等產品？

• 誘因：色澤飽和、耐光、價格低。
• 風險：文獻指出具致癌/致突變疑慮與皮膚/黏膜刺激性；唇部產品又有入口暴露風險。
• 監管邏輯：不在允用名單＝禁用，不是「限量可用」。

二、合法色素 vs. 禁用染料

• 合法色素應標示 CI 編號：如
  • CI 77491（氧化鐵紅）、CI 75470（胭脂紅）……
  • 有來源/純度規格與使用範圍。
• 禁用工業染料（舉例）：
  • Sudan I–IV（蘇丹紅 1–4）、Rhodamine B（羅丹明 B）…
  • 不得使用於化粧品，即使「只加一點」也不可以。

小提醒：「消費者看得到的唯一線索就是CI 編號＋中文標示。沒有標，就不要買。」

三、檢驗不是一把尺：快篩 vs. 確證（重點表）

* 檢出極限會受樣品基質、前處理、儀器敏感度影響；表內為常見量級，非承諾值。

重點：「HPLC-UV/DAD 是篩檢，不是宣判；LC-MS/MS 才是確證。報告要看懂『方法』，不是只看『有/沒有』。」

四、業界如何建立「三道防線」？

1. 文件防線：
   • 每批供應商聲明＋COA、禁用染料不含證明、CI 編號對照表；
   • 批次留樣（成品與關鍵原料）≥ 2 年。
2. 篩檢防線：
   • 高風險品（唇部、鮮紅/橘紅系、散裝色料）每批做 HPLC-UV/DAD；
   • 一旦陽性/可疑→即刻送 LC-MS/MS。
3. 確證與回應：
   • LC-MS/MS 報告為準；
   • 疑慮樣品8 小時內先「下架/鎖單」，48 小時內更新批次公告、退貨流程與預防改善計畫。

我認為「速度×正確性同樣重要。快篩讓你『先停下來』，確證讓你『說得清楚』。」

五、一般消費者怎麼做最有效？

1. 看標示：中文＋CI 編號＋廠商資訊要齊全。
2. 看顏色與價格：過度鮮豔、螢光感＋離譜低價提高警覺。
3. 看通路：以品牌官網/藥妝/專櫃為主；避開來源不明的散裝或「手作色粉」。
4. 不適反應：立刻停用、保留產品與發票；可向主管機關通報，協助追溯。

六、FAQ（把常見誤解一次回答）

• Q：快篩陰性＝安全？
  A：不是。 代表「目前條件下未見可疑峰」，仍需文件＋抽驗制度作保險。
• Q：只要是天然就安全？
  A：不是。 天然與否≠合規與否；合規名單＋來源透明才是重點。
• Q：網路自稱『歐洲供應』就可靠？
  A：看文件。 供應地只是訊息，COA/禁用聲明/CI 編號才有法律意義。

結語

「先看依據，再談恐慌。」
合規會把來源、CI 編號與注意事項寫清楚；不透明，才是最大風險。

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參考來源

*法規與官方訊息

• 食藥署新聞稿：輸入化粧品原料檢出禁用色素（含事件時間線、CI 26105 確認）。行政院食品藥物管理署
• EU 化妝品法規（EC）No 1223/2009：附錄 II（禁用物質清單）與官方法規本。echa.europa.eu+2EUR-Lex+2
• ECHA：歐盟化粧品禁用物質清單入口（Annex II）。echa.europa.eu
• 美國 FDA（色素管理總覽與清單）：色素須核准與批次認證，未列名不得使用（旁證蘇丹染料非核准色素）。U.S. Food and Drug Administration+1
• 台灣媒體與英文官媒對同案的權威報導（佐證「台灣首次在化粧品檢出」與處分依據）。Taiwan News+3中央社 CNA+3Focus Taiwan - CNA English News+3

*檢驗方法與技術依據

• HPLC-UV/DAD 作為快速篩檢：經典食品基質方法論（可對照彩妝油相基質的篩檢邏輯）。researchgate.net+1
• LC-MS/MS 作為確證：快速多重非法染料偵測方法（方法學與靈敏度層級）。Arabian Journal of Chemistry+1
• FDA 進口警示：化粧品色素違規之監管（作為美方對「色素違規即不合格」的佐證）。FDA Access Data

*風險背景（IARC/EFSA 等）

• EFSA 專家意見：Sudan I–IV、Rhodamine B 的致癌性評估整理（IARC 分類彙述）。efsa.onlinelibrary.wiley.com
• 香港食安中心解說：Sudan I–IV 的 IARC Group 3 分類與基因毒性關切（通俗版權威整理）。cfs.gov.hk